Estratto determina AAM/PPA n. 756/2021 del 4 ottobre 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 21
febbraio 2018 con conseguente modifica degli stampati
(SE/H/1274/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione
SE/H/1274/001/IB/018 tipo IB C.I.3.z - Modifica dei paragrafi 4.4 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo al fine di implementare le
conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00010572/201706),
relativamente al medicinale: NINOXAN.
Confezioni:
042646012 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
acciaio con valvola PRV;
042646024 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646036 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646048 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
alluminio con valvola PRV;
042646051 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
alluminio con valvola PRV;
042646063 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646075 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
acciaio con valvola PRV;
042646087 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646099 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 50 lt in
acciaio con valvola PRV;
042646101 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in
alluminio con valvola PRV;
042646113 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata.
Titolare A.I.C.: Nippon Gases Pharma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Benigno Crepsi n. 19 - 20159 Milano
(Italia), codice fiscale 08418370964.
Codici procedura europea:
SE/H/1274/001/R/001;
SE/H/1274/001/IB/018.
Codici pratica:
FVRMC/2017/86;
C1B/2020/1261.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da:
042646012 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
acciaio con valvola PRV;
042646024 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646036 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646048 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in
alluminio con valvola PRV;
042646051 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
alluminio con valvola PRV;
042646063 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646075 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
acciaio con valvola PRV;
042646087 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in
acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646099 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 50 lt in
acciaio con valvola PRV;
042646101 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in
alluminio con valvola PRV;
042646113 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata;
a:
042646012 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 5 lt in acciaio con valvola PRV;
042646024 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646036 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646048 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 5 lt in alluminio con valvola PRV;
042646051 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 10 lt in alluminio con valvola PRV;
042646063 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646075 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 10 lt in acciaio con valvola PRV;
042646087 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646099 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 50 lt in acciaio con valvola PRV;
042646101 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 2 lt in alluminio con valvola PRV;
042646113 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola
da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.