Estratto determina AAM/PPA n. 764/2021 del 6 ottobre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II C.I.6.a) e tipo IB
C.I.3.z), aggiornamento stampati per nuova indicazione terapeutica e
nuova via di somministrazione (intramuscolare) ed in accordo alla
raccomandazione UK/H/PSFU/00546/201706. Conseguente modifica dei
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 e
6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale DURATOCIN
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 037567029 - «100 mcg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in vetro da 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici procedure: DK/H/2872/001/X/025G, DK/H/2872/001/IB/027.
Codici pratiche: MCA/2018/293, C1B/2019/1550.
Titolare AIC: Ferring S.p.a.(codice fiscale 07676940153).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.