Estratto determina AAM/AIC n. 151 del 5 ottobre 2021
Procedura europea: n. PT/H/2494/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMIRIOX, nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sifi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Ercole Patti n. 36 - Cap. 95025 - Citta' Aci Sant'Antonio -
Catania (CT) - Italia.
Confezioni:
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml con
contagocce multidose - A.I.C. n. 048479012 (in base 10) 1G7GT4 (in
base 32);
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 3 ml con
contagocce multidose - A.I.C. n. 048479024 (in base 10) 1G7GTJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto: due anni. Eliminare novanta giorni dopo la
prima apertura del flacone.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo
l'apertura del flacone, conservare per novanta giorni a temperatura
inferiore a 25°C.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost;
eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico
monoidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, diluito (per
l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Warszawskie
Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Ul. Karolkowa 22/24, 01-207
Varsavia, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione
oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.