Estratto determina IP n. 984 dell'8 ottobre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ASPIRIN C 400 mg/240 mg effervescent tablets - 20
effervescent tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione
20000836, intestato alla societa' Bayer Bulgaria EOOD, Bulgaria. 5
Rezbarska Street 1510 Sofia Bulgaria e prodotto da Вауег Bitterfeld
GmbH Salegaster Chaussee, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina
C» 10 compresse.
Codice A.I.C.: 038193037 (in base 10) 14FKWF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 400 mg acido ascorbico
(vitamina C) 240 mg;
eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio
carbonato anidro, acido citrico anidro.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina
C» 10 compresse.
Codice A.I.C.: 038193037.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina
C» 10 compresse.
Codice A.I.C.: 038193037.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.