Estratto determina AAM/PPA n. 790/2021 del 15 ottobre 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2021/788.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Takeda Italia
S.p.a. con sede legale in via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma, codice
fiscale 00696360155:
medicinale: ESILGAN
confezioni:
«1 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025053012
«2 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025053036
alla societa' Cheplapharm Arzneimittel GMBH con sede legale in
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:
===============================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=======================+=====================+===============+
|ESILGAN | | |
+-----------------------+---------------------+---------------+
|Confezione «1 mg | | |
|compresse» 30 compresse| 025053012 | 511503 |
+-----------------------+---------------------+---------------+
|Confezione «2 mg | | |
|compresse» 30 compresse| 025053036 | 510925 |
+-----------------------+---------------------+---------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.