Estratto determina AAM/PPA n. 788/2021 del 15 ottobre 2021
Codice pratica: C1A/2021/1507.
Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo IA, B.II.e.5.a.1
«Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.
Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un
imballaggio. Modifica all'interno dei limiti delle dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate» e Tipo IA, B.II.a.I.a «Cambio
dell'imprinting da TEVA a TV con conseguente aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo» per l'immissione in commercio del medicinale «LOGNIF»
(A.I.C. n. 049210) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: Fingolimod.
049210418 - «0,25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister
divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Al (A.I.C. base 32
1GXT1L);
049210420 - «0,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister
divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Al (A.I.C. base 32
1GXT1N);
049210432 - «0,25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister
divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Carta/Pet/Al (A.I.C. base
32 1GXT20);
049210444 - «0,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister
divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Carta/Pet/Al (A.I.C. base
32 1GXT2D).
Codice pratica: C1A/2021/1507.
Numero procedura: DE/H/6275/IA/004/G.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice SIS 0813).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RRL», su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla
individuati dalle regioni.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.