Estratto determina AAM/PPA n. 783/2021 del 15 ottobre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la seguente variazione:
C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza medicinali per uso umano - Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a
seguito della presentazione del report finale dello studio
osservazionale post-autorizzativo (categoria 3) richiesto al day 210
della procedura UK/H/3515/001 (ora DE/H/5609) con aggiornamento del
paragrafo 5.1 dell'RCP; a seguito dei risultati dello studio
aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e contestuale correzione del
contenuto di sodio sia nell'RCP che nel foglio illustrativo. Sono
modificati i paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e paragrafi 2 e 6 del
foglio illustrativo, relativamente al medicinale: BINOSTO.
Confezioni:
040246011 - «70 mg compresse effervescenti» 4 compresse in
strip carta/pe/al/zn-ionomer;
040246023 - «70 mg compresse effervescenti» 12 compresse in
strip carta/pe/al/zn-ionomer;
040246035 - «70 mg compresse effervescenti» 24 compresse in
strip carta/pe/al/zn-ionomer.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale via
Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa - Italia (codice
fiscale 05200381001).
Numero procedura: DE/H/5609/001/II/015.
Codice pratica: VC2/2020/692.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.