Estratto determina AAM/PPA n. 803/2021 del 20 ottobre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
NIQUITIN (A.I.C. n. 034283), per le forme e confezioni autorizzate
all' immissione in commercio in Italia:
una variazione di tipo II, B.II.b.1.c - sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi:
aggiunta di un sito (LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,
Germania) per le fasi di produzione e di confezionamento primario.
Codice pratica: VC2/2020/649.
Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/423.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice SIS 2709).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.