Estratto determina AAM/A.I.C. n. 163/2021 del 21 ottobre 2021
E' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del
medicinale KLIMAKTOPLANT nella forma e confezione: «compresse» 100
compresse da 250 mg in blister AL/PVC.
Titolare A.I.C.: Schwabe Pharma Italia s.r.l. (Codice SIS: 1232),
via Silvio Menestrina n. 1, 39044 Egna (BZ), Italia.
Motivazioni del diniego: ai sensi dell'art. 40, decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, tenuto conto dell'istruttoria,
riportata in premessa della determina di cui al presente estratto, e
sulla base della documentazione e dei dati raccolti, il medicinale
non puo' accedere alla procedura di rinnovo ope legis in quanto
prevede delle indicazioni terapeutiche e eventi avversi, pertanto
incompatibile con la base legale di cui all'art. 16, comma 1, lettera
b) «non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra
le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto» del
decreto legislativo n. 219/2006 e pertanto non possiede un bilancio
rischio beneficio favorevole.
Smaltimento delle scorte e ritiro lotti:
dalla data di efficacia della determina di cui al presente
estratto:
1. i lotti del medicinale «Klimaktoplant» gia' prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere
dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
della determina, di cui al presente estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana;
2. trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno piu' essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.
Opposizione al diniego: avverso la determina di diniego, di cui
al presente estratto, la societa' Schwabe Pharma Italia s.r.l., ai
sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco,
entro trenta giorni dalla data di efficacia della determina, di cui
al presente estratto; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale
dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro
sessanta giorni dalla data di efficacia della determina, di cui al
presente estratto.
Decorrenza ed efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.