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    Ricorso, ex art.  127  della  Costituzione,  del  Presidente  del
Consiglio dei ministri pro tempore, rappresentato e  difeso  ex  lege
dall'Avvocatura generale dello Stato presso i cui uffici in Roma, via
dei Portoghesi n. 12, e' domiciliato per legge; 
    Contro la Regione Puglia, in persona del  presidente  in  carica,
con  sede  a  Bari   per   la   declaratoria   della   illegittimita'
costituzionale dell'art. 1, comma 2, art. 5, art. 6 della legge della
regione Puglia n. 28 del 6 agosto  2021,  pubblicata  nel  Bollettino
Ufficiale della Regione n. 102 del 6 agosto 2021 recante «Istituzione
del servizio di analisi genomica  avanata  con  sequenziamento  della
regione codificante individuale», giusta deliberazione del  Consiglio
dei Ministri assunta nella seduta del giorno 29 settembre 2021. 
 
                              Premessa 
 
    La legge 6 agosto 2021, n. 28, della Regione  Puglia,  intitolata
«Istituzione  del  servizio  di   analisi   genomica   avanzata   con
sequenziamento della regione codificante individuale», si propone  di
disciplinare a livello giuridico lo specifico  settore  medico  della
«genomica», branca della medicina che utilizza la biologia molecolare
ed il metodo di clonaggio dei geni e di sequenziamento del DNA.  Cio'
in quanto conoscere l'intero genoma degli organismi  presenta  alcuni
vantaggi,  tra  cui,  in  campo  biomedico,  studiare   le   malattie
particolarmente complesse, determinate da molti geni. 
    A livello bio-medico - il sequenziamento del genoma umano ha dato
vita alla cd. genetica personalizzata, la  quale  tende  ad  eseguire
studi predittivi sull'incidenza di una data patologia su un  campione
o su un individuo rispetto alla popolazione generale per definire  il
rischio  di   sviluppare   quella   patologia   nonche'   all'analisi
dettagliata per individuare le  patologie  ereditarie,  l'interazione
possibile con eventuali farmaci da somministrare. Tra  gli  obiettivi
che si pone la genomica vi e' dunque l'allestimento di complete mappe
genetiche e fisiche del DNA degli organismi viventi, proseguendo  con
il suo completo sequenziamento. 
    La  sequenza  del  DNA  viene  poi   annotata,   ovvero   vengono
identificati e segnalati tutti i geni e le altre porzioni di sequenza
significative, insieme a tutte le  informazioni  conosciute  su  tali
geni, al fine di creare appositi database. 
    Grazie al sequenziamento di diversi genomi e'  nata  la  genomica
comparativa, che si occupa del confronto  tra  i  genomi  di  diversi
organismi. 
    Questa breve  disamina  dell'oggetto  della  legge  della  Regine
Puglia rende palese come  l'impianto  complessivo,  lo  scopo  ed  il
contenuto precipuo della legge sia quello di realizzare  un  servizio
di pubblica utilita' a tutela della salute dei cittadini pugliesi  in
termini essenzialmente di prevenzione, agendo su un  terreno  che  e'
tuttavia di interesse generale e soprattutto di rilievo nazionale. E'
evidente  infatti  come  sia  indispensabile,  ai  predetti  fini  di
prognostica e prevenzione, una visione generale della genomica specie
quando oggetto della stessa sia lo studio delle cd. «malattie rare». 
    Alla luce di tali considerazioni emerge come le norme in epigrafe
indicate - e cioe' art. 1, comma 2, art. 5, art. 6 della legge  della
Regione Puglia n. 28 del 6 agosto 2021 - appaiano  in  contrasto  sia
con il principio della potesta' legislativa dello Stato in materia di
tutela della salute, di cui all'art. 117, comma 3, della Costituzione
sia  in  punto  di  determinazione  dei  livelli   essenziali   delle
prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono  essere
garantiti in modo uniforme su tutto il territorio nazionale,  di  cui
all'art. 117, comma 2, lettera m) della Costituzione. 
    A conferma di cio', e' sufficiente osservare che  le  prestazioni
indicate nella legge in esame non sono attualmente incluse tra quelle
di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili  nell'ambito  del
Servizio  sanitario  nazionale  -  come  elencate  nell'allegato   4,
richiamato dall'art. 15 del decreto del Presidente del Consiglio  dei
ministri 12 gennaio  2017  -  e  costituiscono,  dunque,  un  livello
ulteriore di assistenza che la regione, peraltro, essendo in Piano di
rientro, non potrebbe garantire. Al riguardo, si osserva inoltre  che
non e' contenuta alcuna indicazione in ordine al finanziamento  delle
prestazioni stesse. 
    Tali disposizioni sono costituzionalmente illegittime  e  vengono
pertanto  impugnate  con  il  presente  ricorso  ex  art.  127  della
Costituzione  affinche'   ne   sia   dichiarata   la   illegittimita'
costituzionale e ne sia pronunciato  il  conseguente  annullamento  -
unitamente alle altre disposizioni legislative la cui  illegittimita'
codesta Ecc.ma Corte riterra' derivi come conseguenza dalla decisione
adottata - per i seguenti 
 
                          Motivi di diritto 
 
    1.a) L'art. 1 della legge in  esame  e'  rubricato  «Servizio  di
sequenziamento della regione codificante  individuale-esoma»,  ed  al
comma 2 dispone che: «Il servizio e' garantito dal Servizio sanitario
regionale  in  totale  esenzione  dalla  partecipazione  alla   spesa
sanitaria,  come  previsto  dalla  normativa  vigente  sul   sospetto
diagnostico  per  malattia  genetica  rara,  prevista   dai   livelli
essenziali di assistenza (LEA), previa prescrizione di  un  dirigente
medico specialista in servizio presso le unita' operative di genetica
medica ovvero  specialista  di  branca  in  relazione  all'ambito  di
afferenza  del  caso  sospetto,  ed  e'  indirizzato  con   finalita'
prognostiche, di definizione del rischio riproduttivo e  impatto  sul
management clinico nei confronti di: feto con  malformazioni,  specie
se multiple o associate; neonato in condizioni critiche; pazienti con
sospetto sindroinico per malattia rara, con  sintomi  di  malattia  e
privi  di  diagnosi  o  causa  biologica;  cittadini  con  condizione
genetica nota su base anamnestica familiare e desiderosi di conoscere
la  probabilitti'  di  sviluppare  la  stessa  condizione;  cittadini
appartenenti a gruppo o popolazione con alto  rischio  di  sviluppare
una patologia genetica e desiderosi di conoscere la  probabilita'  di
trasmettere la stessa patologia alla prole; cittadini parte di coppie
con una o piu' gravidanze a evoluzione infausta nel secondo  o  terzo
trimestre di gravidanza, comprese le morti in epoca perinatale». 
    Tale disposizione si pone in contrasto con  quanto  previsto  nel
vigente regolamento sulle malattie rare  -  decreto  Ministero  della
sanita' 18 maggio 2001, n. 279 - adottato in attuazione  dell'art.  5
del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124. 
    In dettaglio,  il  decreto  legislativo  n.  124/1998,  rubricato
«Ridefinizione  del  sistema  di  partecipazione   al   costo   delle
prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell'art.
59, comma 50, della legge 27 dicembre  1997,  n.  449»,  all'art.  5:
Esenzione dalla partecipazione in relazione a particolari  condizioni
di malattia - espressamente dispone che: 
        «1. Con distinti regolamenti del Ministro  della  sanita'  da
emanarsi ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto  1988,
n. 400 , sono  individuate,  rispettivamente:  a)  le  condizioni  di
malattia croniche o invalidanti; b) le malattie rare. Le condizioni e
malattie di cui alle lettere a)  e  b)  danno  diritto  all'esenzione
dalla partecipazione  per  le  prestazioni  di  assistenza  sanitaria
indicate dai medesimi regolamenti. Nell'individuare le condizioni  di
malattia, il  Ministro  della  sanita'  tiene  conto  della  gravita'
clinica, del grado di invalidita',  nonche'  della  onerosita'  della
quota di partecipazione derivante dal costo del relativo  trattamento
(19). 
        2.  I  regolamenti  individuano  inoltre  le  prestazioni  di
assistenza sanitaria correlate a ciascuna condizione di  malattia  ed
alle relative complicanze, per le quali e'  riconosciuta  l'esenzione
dalla  partecipazione  al  costo,  tenendo  conto:  a)   della   loro
inclusione nei  livelli  essenziali  di  assistenza;  b)  della  loro
appropriatezza  ai  fini  del  monitoraggio  della  evoluzione  della
malattia  e  dell'efficacia  per  la  prevenzione   degli   ulteriori
aggravamenti;  c)  della  definizione  dei  percorsi  diagnostici   e
terapeutici. I regolamenti  individuano  altresi'  le  condizioni  di
malattia che danno diritto all'esenzione dal  pagamento  della  quota
fissa di  cui  all'art.  3,  comma  9,  per  le  prestazioni  cui  e'
necessario ricorrere con frequenza particolarmente elevata,  indicate
dagli stessi regolamenti. 
        4. Sono escluse  dall'esenzione  le  prestazioni  finalizzate
all'accertamento delle  condizioni  di  malattia  che  danno  diritto
all'esenzione, ad eccezione di quelle individuate dal regolamento  di
cui al comma 1, lettera b), per la diagnosi delle malattie rare. 
        5. Con il regolamento di cui al comma  1,  lettera  b),  sono
altresi' individuate specifiche forme di tutela garantite ai soggetti
affetti  da   patologie   rare,   con   particolare   riguardo   alla
disponibilita'   dei   farmaci   orfani   ed   ali'    organizzazione
dell'erogazione delle prestazioni di assistenza». 
    In attuazione del disposto di cui al comma 1 dell'art. 5 e' stato
emanato il decreto ministeriale della sanita' 18 maggio 2001, n. 279,
che, all'art. 1, rubricato «Finalita'  ed  ambito  di  applicazione»,
dispone che: «Il presente  regolamento  disciplina  le  modalita'  di
esenzione dalla partecipazione al costo delle malattie  rare  per  le
correlate prestazioni di assistenza  sanitaria  incluse  nei  livelli
essenziali di assistenza,  in  attuazione  dell'art.  5  del  decreto
legislativo 29 aprile 1998, n. 124, e individua specifiche  forme  di
tutela per i soggetti affetti dalle suddette malattie». Il successivo
art. 2 - Rete  nazionale  per  la  prevenzione,  la  sorveglianza  la
diagnosi e la terapia delle malattie rare - prevede che: 
        «1. Al fine di  assicurare  specifiche  forme  di  tutela  ai
soggetti affetti da malattie rare e' istituita la Rete nazionale  per
la prevenzione, la sorveglianza,  la  diagnosi  e  la  terapia  delle
malattie  rare.  La  Rete  e'  costituita  da  presidi   accreditati,
appositamente individuati dalle regioni. Nell'ambito di tali presidi,
preferibilmente ospedalieri, con decreto del Ministro della  sanita',
su proposta della regione interessata,  d'intesa  con  la  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome  di  Trento  e  Balzano  e  sulla   base   di   criteri   di
individuazione  e  di  aggiornamento  concertati  con   la   medesima
Conferenza, sono individuati i centri interregionali  di  riferimento
per le malattie rare....». 
        2. I presidi  della  rete  sono  individuati  tra  quelli  in
possesso  di  documentata  esperienza  in  attivita'  diagnostica   o
terapeutica specifica per le malattie o  per  i  gruppi  di  malattie
rare, nonche' di idonea dotazione  di  strutture  di  supporto  e  di
servizi  complementari,  ivi  inclusi,  per  le   malattie   che   lo
richiedono, servizi per l'emergenza e per la diagnostica biochimica e
genetico-molecolare». 
    Dall'analisi delle disposizioni sopra trascritte  emerge  quindi,
all'evidenza, come il problema della individuazione e del trattamento
sanitario ed economico delle malattie genetiche rare sia ben noto  al
legislatore statale  che,  infatti,  ne  ha  disciplinato  tutti  gli
aspetti rilevanti al fine di  garantire  al  cittadino  portatore  di
malattia  rara  non  solo  le  cure  mediche  necessarie   ma   anche
l'esenzione fiscale relativa. 
    Tanto perche' la «malattia rara» costituisce  un  aspetto  medico
rilevante a livello nazionale che, in quanto tale,  non  solo  merita
identico trattamento su  tutto  il  territorio  nazionale,  anche  in
considerazione dei  notevoli  costi  dei  farmaci  necessari  per  le
terapie erogati  gratuitamente  dal  Sistema  sanitario  nazionale  e
posti, in sostanza, a carico della collettivita',  ma  anche  per  la
necessita', a scopi  di  studio  e  ricerca,  di  avere  un  archivio
nazionale  dei  portatori  di  malattie  rare,   indispensabile   per
l'amministrazione centrale al fine  di  avere  una  visione  unitaria
dell'incidenza sanitaria delle singole malattie e per  poter  attuare
una programmazione medica ed economica per  l'approvvigionamento  dei
necessari farmaci. 
    1.b)  Ne',  diversamente,  potrebbe  argomentarsi  che  anche  il
decreto ministeriale n. 279/2001 prevede che il sospetto di  malattia
generica rara sia formulato da uno specialista del Sistema  sanitario
nazionale, considerato che  invece  la  legge  regionale  prevede  la
gratuita' delle prestazioni prognostiche  anche  quando  la  relativa
prescrizione sia fatta da uno specialista nella branca - e quindi non
da uno specialista del Sistema sanitario nazionale -  ma  soprattutto
nella norma censurata  il  legislatore  regionale  dimentica  che  la
gratuita' delle prestazioni puo' esservi solo se le  prestazioni  per
la  diagnosi  siano  eseguite  presso  uno  dei  presidi  della  rete
nazionale delle malattie rare. 
    Non e' quindi conforme  alla  normativa  primaria  la  previsione
della gratuita' della prestazione prognostica  quando  fatta  da  uno
specialista privato e quando la prestazione non sia eseguita  in  uno
dei centri previsti dal decreto ministeriale n. 279/2001. 
    1.c)  Cio'  senza  tacere  un   ulteriore   aspetto   di   dubbia
costituzionalita' della norma regionale impugnata, per cui il diritto
all'esenzione  ivi   previsto   per   le   prestazioni   diagnostiche
conseguenti a sospetto per malattie rare  appare  in  parte  estranea
alle disposizioni contenute nel decreto ministeriale n. 279/2001, che
costituisce la normativa regolamentare di riferimento. 
    Il decreto ministeriale infatti  non  disciplina  e  non  prevede
l'erogazione gratuita di prestazioni a  fini  meramente  prognostici,
possibilita' non  prevista  neanche  per  i  cittadini  con  anamnesi
familiare per malattia genetica nota, «per  cittadini  desiderosi  di
conoscere le probabilita' di sviluppare la  stessa  condizione»,  ne'
tanto meno ai fini della definizione del rischio riproduttivo. 
    Alla luce delle considerazioni svolte, deriva che la ricerca e la
statistica svolta a livello meramente regionale e'  completamente  in
contrasto con la ratio delle disposizioni legislative e regolamentari
statali   le   quali   costituiscono,   in   subjecta   materia,   le
indispensabili ed ineludibili normative di riferimento. La violazione
di tali norme comporta quindi un vulnus a  livello  nazionale,  anche
perche' l'attuazione della disposizione impugnata potrebbe comportare
l'effetto di sottrarre la  popolazione  della  Regione  Puglia  dalla
necessaria anagrafe nazionale e quindi  falsare  i  conseguenti  dati
statistici, peraltro con evidente disparita' di  trattamento  con  il
resto della popolazione nazionale che non risiede in Puglia. 
    Si rileva, pertanto, la illegittimita' costituzionale della norma
epigrafata per  violazione  della  competenza  esclusiva  statale  in
materia di definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria
ai sensi dell'art. 117, comma 2, lettera m), della Costituzione. 
    2) Anche il successivo art. 5 - esito  dei  test  -  della  legge
regionale in esame, secondo cui:  «In  caso  d'identificazione  della
mutazione genetica responsabile della condizione, il  paziente  o  la
famiglia sono  indirizzati  presso  l'Unita'  operativa  di  genetica
medica   richiedente   per   effettuare   una   completa   consulenza
specialistica,  la  definizione  della   prognosi   e   del   rischio
riproduttivo  familiare»,  e'  suscettibile  di  analoghi  dubbi   di
incostituzionalita'. 
    Al riguardo, si osserva che la consulenza genetica da  parte  del
genetista medico dovrebbe precedere e non  seguire  l'esecuzione  del
test, al fine di garantirne l'appropriatezza prescrittiva proprio  in
base alle valutazioni in corso di consulenza, conformemente a  quanto
previsto dall'art. 5 del  decreto  del  ministero  della  sanita'  18
maggio 2001, n. 279. In altri termini, la norma regionale  inverte  i
passaggi del percorso medico previsto a  livello  nazionale,  secondo
cui il paziente deve prima essere visitato dal genetista appartenente
ad  uno  dei  centri  regionali  individuati  per  legge,  avere  una
diagnosi, eseguire i relativi test ed avere infine, se necessario, le
relative cure gratuite. Ma e' evidentemente illogica l'esecuzione dei
test specifici delle malattie rare -  il  cui  costo  e'  normalmente
elevato - prima del consulto del medico genetista. 
    Si ravvisa,  pertanto,  la  illegittimita'  costituzionale  della
norma in esame,  per  violazione  dei  principi  statali  fissati  in
materia di «tutela della salute» ai sensi  dell'art.  117,  comma  3,
della Costituzione. 
    3) Infine, l'art. 6 - presa in carico - della legge della Regione
Puglia n. 28/2021 dispone che «Il paziente con  malattia  genetica  e
rara sani poi riferito ai Centri dei presidi di rete nazionale per le
malattie rare (ReMaR)». 
    Anche  questa  previsione  appare  incoerente  con   il   sistema
delineato dalla normativa statale di riferimento e,  in  particolare,
con il decreto ministero  della  sanita'  18  maggio  2001,  n.  279,
vigente in materia di malattie rare. 
    Dall'analisi  dei  commi  1,  2  e  3  dell'art.  5  del  decreto
ministeriale emerge infatti che l'invio dell'assistito al  centro  di
riferimento per le malattie rare deve avvenire immediatamente dopo il
sospetto  diagnostico,  affinche'  il  test  possa   essere   erogato
gratuitamente. 
    E cio' anche nell'ottica, meglio specificata nei commi successivi
dello stesso art. 5, non solo della completezza  dell'anagrafe  delle
malattie rare, ma anche per fini amministrativi e contabili,  per  il
controllo della spesa che e' a carico del Sistema sanitario nazionale
nonche'  della  qualita'  e  appropriatezza  dell'assistenza  erogata
(comma7). 
    Si rileva, dunque, la incostituzionalita' della norma  segnalata,
per violazione della  competenza  esclusiva  statale  in  materia  di
definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria  ai  sensi
dell'art. 117, comma 2, lettera m), della Costituzione 
    4) Da ultimo,  non  puo'  non  segnalarsi  come  tutte  le  norme
esaminate della legge regionale n.  28/2021  siano  connotate  da  un
comune vizio di incostituzionalita', laddove tendono in  sostanza  ad
eludere i  principi  generali  fissati  dalla  normativa  statale  di
riferimento, al fine di assicurare ai cittadini della Regione  Puglia
dei livelli di tutela della salute ulteriori e maggiori rispetto agli
standard nazionali, livelli che non solo non appaiono compatibili con
l'attuale piano economico di  rientro  cui  e'  soggetta  la  Regione
Puglia, ma anche, coinvolgendo nell'applicazione della legge in esame
medici che non appartengono ne' al Sistema  sanitario  nazionale  ne'
alla rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la  diagnosi
e la terapia delle malattie rare (art.  2,  decreto  ministeriale  n.
279/2001), impediscono il  corretto  monitoraggio  statistico  -  che
avviene esclusivamente a livello nazionale  -  delle  malattie  rare.
Sotto  questo  profilo,  le  norme  impugnate  violano  quindi  anche
l'allegato 4 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri  12
gennaio 2017. 
    Vero e' che tale disposizione non e' ancora in vigore, essendo in
attesa di perfezionamento la definizione delle  tariffe,  ma  ivi  e'
chiaramente previsto quanto segue  per  le  prestazioni  di  genetica
molecolare indicate per le specifiche patologie e condizioni: «Per la
diagnosi di malattia rara di cui all'allegato 7, i test generici sono
prescritti dagli specialisti  operanti  in  un  presidio  della  rete
nazionale per le malattie rare individuato per la malattia rara o  il
gruppo a cui la malattia appartiene». 
    Anche sotto questo profilo dunque le  norme  impugnate  non  sono
conformi con la normativa nazionale.

 
                               P. Q. M. 
 
    Il Presidente del  Consiglio  dei  ministri  chiede  che  codesta
Ecc.ma Corte  voglia  dichiarare  costituzionalmente  illegittimi,  e
conseguentemente  annullare,  per  i   motivi   sopra   indicati   ed
illustrati, l'art. 1, comma 2, l'art. 5 e l'art. 6 della legge  della
Regione Puglia n. 28 del 6 agosto  2021,  pubblicata  nel  Bollettino
Ufficiale della Regione n. 102 del 6 agosto 2021, nonche', ex art. 27
della legge 11 marzo 1953, n. 87, le altre  disposizioni  legislative
la cui illegittimita'  codesta  Ecc.ma  Corte  riterra'  derivi  come
conseguenza dalla decisione adottata. 
    Con  l'originale  notificato  del  ricorso  si  depositeranno   i
seguenti atti e documenti: 
        1. Attestazione relativa  alla  approvazione,  da  parte  del
Consiglio dei ministri nella riunione del giorno  29  settembre  2021
della determinazione di impugnare l'art.  1,  comma  2,  l'art.  5  e
l'art. 6 della legge della Regione Puglia n. 28 del  6  agosto  2021,
pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione n. 102 del 6 agosto
2021; 
        2. Copia della legge regionale impugnata. 
    Con riserva di illustrare e sviluppare in prosieguo i  motivi  di
ricorso anche alla luce delle difese avversarie. 
        Roma, li 12 ottobre 2021 
 
                   L'avvocato dello Stato: Ranucci