Estratto determina AAM/PPA n. 813/2021 del 27 ottobre 2021
Codice pratica: VC2/2020/80.
Numero procedura: NL/H/3150/001/II/011.
Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - B.I.z) aggiornamento dell' ASMF, parte aperta e parte
ristretta, per la sostanza attiva ritonavir da parte di Hetero Drugs
Limited;
cambio indirizzo del produttore della sostanza attiva,
relativamente al medicinale RITONAVIR SANDOZ nella forma,
dosaggio e confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 043359013;
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 043359025;
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 043359037;
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 043359049,
«100 mg compresse rivestite con film» 180 2X(3X30) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. 043359052.
Titolare: Sandoz S.p.a., con sede legale in largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio, Varese, codice fiscale 00795170158.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.