Estratto determina AAM/PPA n. 814/2021 del 27 ottobre 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b),
introduzione di un ulteriore produttore di sostanza attiva supportato
da ASMF, relativamente al medicinale BOSENTAN ACCORD (A.I.C. n.
043079).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«62,5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni);
«125 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni).
Numero procedura: UK/H/5622/001-002/II/011.
Codice pratica: VC2/2018/241.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.