Estratto determina AAM/A.I.C. n. 164/2021 del 26 ottobre 2021
Procedura europea: AT/H/0836/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENDIN, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C: Mibe Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Leonardo da Vinci 20/B, 39100 Bolzano;
confezioni:
«1 mg/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo in AL da 15 g - A.I.C. n.
046278014 (in base 10) 1D49CY (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo in AL da 20 g - A.I.C. n.
046278026 (in base 10) 1D49DB (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo in AL da 25 g - A.I.C. n.
046278038 (in base 10) 1D49DQ (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo in AL da 30 g - A.I.C. n.
046278040 (in base 10) 1D49DS (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo in AL da 50 g - A.I.C. n.
046278053 (in base 10) 1D49F5 (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo in AL da 60 g - A.I.C. n.
046278077 (in base 10) 1D49FX (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto: tre anni.
Il periodo di validita' dopo la prima apertura e' di sei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Il
prodotto non risente della conservazione in frigorifero per brevi
periodi di tempo. Non e' prevista la conservazione in frigorifero a
lungo termine del prodotto (piu' di otto settimane).
Composizione:
1 g di crema contiene:
principio attivo:
1 mg di gentamicina (come 1,67 mg di gentamicina solfato) e
0,5 mg di betametasone (come 0,64 mg di betametasone dipropionato);
eccipienti: paraffina bianca soffice, tutto-rac-α-tocoferolo,
paraffina liquida, alcol cetostearilico, macrogol cetostearile etere
20, metile idrossibenzoato (E 218), propil idrossibenzoato (E 216),
sodio diidrogeno fosfato diidrato (per la regolazione del pH), acido
fosforico, diluito (per la regolazione del pH), soluzione di
idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.
Responsabili del rilascio dei lotti:
mibe GmbH Arzneimittel - Münchener Straße 15, 06796 Brehna,
Sachsen-Anhalt, Germania;
SUN-FARM Sp. z o.o. - ul. Dolna 21, 05-092 ?omianki Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Bendin» crema e' indicato per
condizioni cutanee localizzate, infiammatorie, di piccole aree che
richiedono un trattamento con un glucocorticoide ad elevata potenza,
nei casi in cui sia presente anche una sovrainfezione da patogeni
sensibili alla gentamicina.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.