Estratto determina AAM/A.I.C. n. 166/2021 del 26 ottobre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DISIPAL, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (MI) - Italia.
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 013013040 (in base 10) 0DF41J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 50
mg di orfenadrina cloridrato, pari a 44,039 mg di orfenadrina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (PH 101);
Magnesio stearato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Acido stearico;
Silice colloidale anidra;
Film di rivestimento:
Talco;
Ipromellosa;
Saccarosio;
Biossido di titanio (E171);
Carbonato di calcio;
Ossido di ferro giallo (E172);
Giallo tramonto FCF (E110);
Tartrazina (E102);
Cera carnauba;
Cera d'api;
Acqua;
Gommalacca.
Responsabile del rilascio lotti:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso n.
273, Caronno Pertusella (VA) - 21042 (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Sindrome di Parkinson;
effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici;
sindromi vertiginose.
Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 013013040 (in base 10) 0DF41J (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. 013013040 (in base 10) 0DF41J (in base
32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.