Estratto determina AAM/PPA n. 809/2021 del 27 ottobre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative ai medicinali
«PROLASTIN» (A.I.C. 037709) e «PLITALFA» (A.I.C. 046292) per tutte le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
IB B.II.f.1.b)5 «Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito; Estensione del periodo di
stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un
protocollo di stabilita' approvato»;
II B.II.e.1.b)2 «Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un
nuovo contenitore; Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici»;
IA B.II.f.1.e) «Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Modifica di un
protocollo di stabilita' approvato».
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.
Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/837.
Codice pratica: VC2/2021/251.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.