Estratto determina AMM/PPA n. 833/2021 del 3 novembre 2021
Codice pratica: VN2/2021/265.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157).
Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione: tipo II
B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «Aspi Gola»
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
041513033 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16
pastiglie;
041513045 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24
pastiglie.
Annullamento dell'obbligo di ritiro scorte di cui alla Comunicazione
di notifica regolare prot. n. 0066297-28/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P)
La comunicazione di notifica regolare prot. n.
0066297-28/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P e' annullata nella parte in cui
dispone che «I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere
dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione
di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco
di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine
del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni
che non rechino le modifiche indicate dalla presente comunicazione
non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio».
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.