Estratto determina AAM/A.I.C. n. 172/2021 del 9 novembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUORESCEINA
SODICA MONICO, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Monico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Ponte di Pietra n. 7 - Venezia Mestre - Italia;
confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 034416038 (in base 10) 10U9F6 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare al riparo dalla luce;
non refrigerare o congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni fiala da 5 ml di soluzione di
«Fluoresceina sodica monico» 100 mg/ml, soluzione iniettabile
contiene:
fluoresceina sodica 500 mg.
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
sodio idrossido.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Monico S.p.a., via Ponte Di Pietra n. 7 - 30173 - Venezia -
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
il presente prodotto medicinale e' ad uso esclusivamente
diagnostico;
angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del
fondo oculare o dei vasi iridei
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 034416038 (in base 10) 10U9F6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 034416038 (in base 10) 10U9F6 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dallo specialista in oculistica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.