Estratto determina AAM/PPA n. 837/2021 del 10 novembre 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/912.
Cambio nome: C1B/2021/2402.
Numero procedura europea: SE/H/0961/001-002/IB/016/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Pharmexon
Consulting s.r.o. (codice SIS 5149), con sede legale e domicilio
fiscale Pitterova 2855/7, Zizkov, 130 00, Prague 3, Repubblica Ceca
(CZ).
Medicinale: OSSITOCINA PHARMEXON.
Confezioni A.I.C. n.:
048734014 - «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ML soluzione
iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
048734026 - «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
048734038 - «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml;
048734040 - «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
048734053 - «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
048734065 - «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione
iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml;
alla societa' AS Grindeks (codice SIS 5317), con sede legale e
domicilio fiscale in 53 Krustpils Street, Riga. LV-1057, Lettonia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: OSSITOCINA
GRINDEKS.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.