Estratto determina AAM/PPA n. 847/2021 del 10 novembre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la seguente variazione
Worksharing NL/H/xxxx/WS/491 - tipo II - B.II.e.1 a).3 Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - composizione
qualitativa e quantitativa - medicinali sterili e medicinali
biologici o immunologici: introduzione del flacone in vetro incolore
di tipo II, in aggiunta al flacone autorizzato in vetro incolore di
tipo I con conseguente modifiche dei paragrafi 6.4, 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al
medicinale: IOMERON.
Confezioni:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I e II da 500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I e II da 500 ml L;
A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via E. Folli n. 50 - 20134 Milano - Italia
- codice fiscale e partita IVA 05501420961.
Procedura Worksharing: NL/H/xxxx/WS/491.
Codice pratica: VN2/2020/246.
E' di conseguenza autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni come di seguito riportata:
da:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I e II da 500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I e II da 500 ml L;
A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 500 ml;
a:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro da 500 ml.
Stampati
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al
medicinale di cui al presente estratto deve essere conforme a quanto
precedentemente autorizzato da questa Amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.