AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Zoely». (21A06810) 
(GU n.280 del 24-11-2021)

 
          Estratto determina IP n. 1049 del 29 ottobre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale ZOELY 2,5 mg/1,5 mg -  film  coated
tablet - 28 tablets (24 active + 4 placebo) autorizzato dall'European
medicines agency - EMA e identificato con  n.  EU/1/11/690/001,  sono
assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8, 80121 Napoli. 
    Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo). 
    Codice A.I.C.: n. 049590019 (in base 10) 1H9CS3(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      compresse attive bianche rivestite  con  film:  ogni  compressa
rivestita con film contiene 
        principio attivo: 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg  di
estradiolo (come emiidrato); 
        compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non
contiene principi attivi; 
        eccipienti: nucleo della compressa (compresse attive  bianche
rivestite con film e compresse placebo  gialle  rivestite  con  film)
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460),  crospovidone
(E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572),  silice  colloidale
anidra; 
        rivestimento  della  compressa  (compresse   attive   bianche
rivestite con film)  Poli(vinil  alcool)  (E1203),  titanio  diossido
(E171), macrogol 3350, talco (E553b); 
        rivestimento  della  compressa  (compresse   placebo   gialle
rivestite con film)  Poli(vinil  alcool)  (E1203),  titanio  diossido
(E171), Macrogol 3350, talco (E553b,)  ferro  ossido  giallo  (E172),
ferro ossido nero (E172). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo). 
    Codice A.I.C.: n. 049590019. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo). 
    Codice A.I.C.: n. 049590019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.