AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Octaplas» (21A06819) 
(GU n.281 del 25-11-2021)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 829/2021 del 3 novembre 2021 
 
    E' autorizzato il seguente grouping  di  variazioni  relativo  al
medicinale  OCTAPLAS  (A.I.C.  034540)  per   tutte   le   confezioni
autorizzate all'immissione in commercio: 
      (B.II.b.2 b) «Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito - Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  per  un   medicinale
biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati  sono
metodi biologici/immunologici.»; 
      (A.4) Modifiche del nome e/o  dell'indirizzo:  del  fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita');  o  del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo,  di  una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella  fabbricazione  del  principio  attivo  (se   specificati   nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico). 
    Titolare A.I.C.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft
M.B.H. 
    Codice pratica: VN2/2020/15. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.