AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Paracetamolo Aurobindo Italia». (21A06917) 
(GU n.281 del 25-11-2021)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 851/2021 del 17 novembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente  variazione  di  tipo  IB,  B.II.e.5.a.2
«Modifica delle  dimensioni  dell'imballaggio  del  prodotto  finito.
Modifica del numero  di  unita'  (compresse,  ampolle,  ecc.)  in  un
imballaggio.  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate»: 
      per  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  PARACETAMOLO
AUROBINDO ITALIA (A.I.C. n. 044974) anche nelle forme farmaceutiche e
confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia'  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Principio attivo: paracetamolo. 
    Confezioni e A.I.C. n.: 
      044974208 - «1000 mg compresse» 60 compresse in blister  Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ40); 
      044974210 - «1000 mg compresse» 90 compresse in blister  Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ42); 
      044974222 - «1000 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ4G); 
      044974234 - «1000 mg compresse» 120 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ4U); 
      044974246  -  «1000  mg  compresse»  60  compresse  in  blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ56); 
      044974259  -  «1000  mg  compresse»  90  compresse  in  blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ5M); 
      044974261 -  «1000  mg  compresse»  100  compresse  in  blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ5P); 
      044974273 -  «1000  mg  compresse»  120  compresse  in  blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ61). 
    Codice pratica: C1B/2020/2846. 
    Numero procedura: PT/H/1659/002/IB/005/G. 
    Titolare A.I.C.:  Aurobindo  Pharma  Italia  S.r.l.  (codice  SIS
3199). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.