AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Pevaryl» (21A06991) 
(GU n.281 del 25-11-2021)

 
         Estratto determina IP n. 971 del 29 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale PEVARYL 10 MG/G KREM 1 TUBA 30 G dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 26/146/77-C, intestato  alla  societa'  Karo
Pharma AB, box 161484, 103 24 Stockholm, Sweden e prodotto da Janssen
Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgium, con le specificazioni di seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g. 
    Codice A.I.C.: 038693038 (in base 10) 14WU5G (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
      principio attivo: econazolo nitrato 1 g; 
      eccipienti: stearati di macrogol 350; miscela di  acidi  grassi
con glicole  polietilenico;  olio  di  vaselina;  butilidrossianisolo
(E320);      profumo      (contiene      linalolo,      citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale,  alcol  cinnamilico,  lilial,  eugenolo,  benzil
beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol  benzilico  e  cinnamale)  ;
acido benzoico; acqua depurata. 
    Aggiungere  al  paragrafo  «AVVERTENZE   SPECIALI»   del   foglio
illustrativo: 
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di «Pevaryl». 
    Questo  medicinale   contiene   una   fragranza   con   linalolo,
citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale,  alcol  cinnamilico,  lilial,  eugenolo,  benzil
beanzoato,  isoeugenolo,  farnesolo,  alcol  benzilico  e  cinnamale.
Questi componenti possono causare reazioni allergiche. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  d'Adda  -
LO; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g. 
    Codice A.I.C.: 038693038. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g. 
    Codice A.I.C.: 038693038. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
          Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di 
                      sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.