AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Amiodarone Accord». (21A06928) 
(GU n.282 del 26-11-2021)

 
        Estratto determina n. 1301/2021 del 10 novembre 2021 
 
    Medicinale: AMIODARONE. 
    Titolare di A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U. 
    Confezione: «30 mg/ml concentrato per  soluzione  iniettabile/per
infusione» 1 siringa preriempita in  vetro  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
047964010 (in base 10). 
    Forma farmaceutica:  concentrato  per  soluzione  iniettabile/per
infusione. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Dopo la diluizione, la stabilita' chimica  e  fisica  in  uso  e'
stata dimostrata per 3 ore, 48 ore e 15 minuti alla concentrazione di
1,2 mg / ml, 2,4 mg / ml e 15 mg / ml rispettivamente a 20-25 °C.  Da
un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere  utilizzato
immediatamente.  Se  non  utilizzato  immediatamente,  i   tempi   di
conservazione  in  uso  e   le   condizioni   prima   dell'uso   sono
responsabilita' dell'utilizzatore. 
    Non conservare a temperatura  superiore  a  25°C.  Conservare  la
siringa nell'astuccio al fine di proteggere dalla luce. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        amiodarone cloridrato; 
      eccipienti: 
        alcol benzilico; 
        polisorbato 80; 
        acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produttore/i del principio attivo: 
      Glenmark Lifesciences Limited 
        Plot no. 3109, GIDC Industrial Estate, 
        Bharuch 
        Ankleshwar, Gujarat, 393 002 
        India; 
      Glenmark Lifesciences Limited 
        Plot no. Z-103-I SEZ Phase II, 
        Dahej, Taluka Vagra, 
        Bharuch 
        Gujarat, 393 130 
        India. 
    Rilascio dei lotti: 
      Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. 
        ul. Lutomierska 50, 
        95-200 Pabianice 
        Polonia; 
      Pharmadox Healthcare Ltd. 
        KW20A 
        Kordin Industrial Park, 
        Paola, PLA3000, Malta; 
      Laboratori Fundacio' Dau 
        C/ C, 12-14 Pol. Ind. 
        Zona Franca, Barcelona, 08040, 
        Spagna. 
    Indicazioni terapeutiche: «Amiodarone Accord» e' indicato per  il
trattamento dei pazienti adulti con: 
      aritmie ventricolari gravi, sintomatiche e tachicardiche; 
      aritmie  sopraventricolari   tachicardiche   sintomatiche   che
richiedono un trattamento, come: 
        tachicardia giunzionale atrioventricolare (AV); 
        tachicardia    sopraventricolare    nella     sindrome     di
Wolff-Parkinson-White o 
        fibrillazione atriale parossistica. 
    Questa indicazione si applica ai pazienti che non  rispondono  al
trattamento con altri antiaritmici o per i quali  non  sono  indicati
altri antiaritmici. 
    Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo
sotto la supervisione dell'ospedale o di uno specialista. 
    La soluzione iniettabile puo' normalmente essere utilizzata  solo
in ospedale, quando e' richiesta una  risposta  rapida  o  quando  la
somministrazione orale non e' possibile. La soluzione  per  iniezione
deve essere utilizzata solo per iniziare la terapia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c), della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Amiodarone  Accord  (amiodarone   cloridrato)»   e'   la   seguente:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e',  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscano   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.