Estratto determina AAM/PPA n. 859/2021 del 17 novembre 2021
Codice pratica: N1B/2021/425
Si autorizza la seguente variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 per
l'immissione in commercio del medicinale «DIFOSFOCIN» (A.I.C. n.
024121) anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito
indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate all' immissione in
commercio in Italia:
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
principio attivo: citicolina;
A.I.C. 024121129 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile», 5
fiale da 4 ml (codice base 32 0R03T9).
Codice pratica: N1B/2021/425.
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.r.l. (codice SIS 4183).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR».
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.