AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Calimix» (21A06976) 
(GU n.284 del 29-11-2021)

 
   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 183/2021 del 18 novembre 2021 
 
    Procedura europea 
    DK/H/3181/001/DC ora IT/H/0862/001/DC 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALIMIX,  nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate: 
      titolare A.I.C: Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. con
sede e domicilio fiscale  in  via  Giotto  1,  30172  Venezia  (VE) -
Italia; 
      confezione:   «50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione» 1 flacone in Hdpe da 140 erogazioni  (18  g)  con  pompa
spray ed erogatore - A.I.C. n. 049667013 (in base 10) 1HCQY5 (in base
32); 
      forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Validita' prodotto: due anni. 
    Periodo di validita' dopo la prima apertura: due mesi. 
    Condizioni particolari di conservazione: 
      questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione. Non congelare. 
    Composizione: 
      principio attivo: 50 microgrammi di  mometasone  furoato  (come
monoidrato); 
      eccipienti: cellulosa  microcristallina  e  carmellosa  sodica,
glicerolo, sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH), acido
citrico monoidrato (per  l'aggiustamento  del  pH),  polisorbato  80,
benzalconio cloruro soluzione, acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Teva  Czech
Industries s.r.o. Ostravska' 29,  č.p.  305,  Opava,  Komarov  74770,
Repubblica Ceca. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Calimix» e' indicato per l'uso in adulti  e  bambini  di  eta'
pari o superiore a tre anni  per  trattare  i  sintomi  della  rinite
allergica stagionale o della rinite perenne. 
      «Calimix» e' indicato per  il  trattamento  dei  polipi  nasali
negli adulti di eta' pari o superiore a diciotto anni. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in Hdpe da  140  erogazioni  (18  g)  con  pompa  spray  ed
erogatore - A.I.C. n. 049667013 (in base 10) 1HCQY5 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in Hdpe da  140  erogazioni  (18  g)  con  pompa  spray  ed
erogatore - A.I.C. n. 049667013 (in base 10) 1HCQY5 (in base 32). 
    Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si  realizzi  la  descritta
fattispecie. 
 
                 Rapporti periodici di aggiornamento 
                       sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Decorrenza di efficacia della  determina:  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.