AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Zofran» (21A07034) 
(GU n.287 del 2-12-2021)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 877/2021 del 24 novembre 2021 
 
    Sono autorizzate, relativamente al medicinale ZOFRAN, le seguenti
variazioni: 
      Tipo II, B.II.b.1z) - Sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto  finito:  aggiunta  del  sito  alternativo
«Sandoz Manufacturing Inc.,  145  Jules  Leger  Boucherville,  Quebec
Canada, J4B 7K8», per la fase  di  produzione  e  di  confezionamento
primario,  con  conseguenti   modifiche   minori   al   processo   di
fabbricazione  del  prodotto  finito,  ai  controlli  in   corso   di
fabbricazione e alla dimensione del lotto; 
      Tipo IAin, B.II.b.1a) - Sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di   confezionamento
secondario: aggiunta del sito alternativo «Sandoz Manufacturing Inc.,
145 Jules Leger Boucherville, Quebec Canada, J4B 7K8», per la fase di
confezionamento secondario; 
      Tipo IA, B.II.b.2a) - Modifiche a livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove:  aggiunta  del  sito
alternativo «Sandoz Manufacturing Inc., 121 Jules Leger Boucherville,
Quebec Canada, J4B 7K8», per la fase relativa ai controlli (QC); 
      Tipo IA, n. 2, B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:  sono
aggiunte  le  seguenti  specifiche  e  le  corrispondenti   procedure
analitiche presso il  nuovo  sito  alternativo  Sandoz  Manufacturing
Inc., Canada: 
        test di identificazione tramite UV (al rilascio); 
        test del particolato (al rilascio e alla fine del periodo  di
validita'). 
      Tipo IB, B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:  sono
aggiunte  le  seguenti  specifiche  e  le  corrispondenti   procedure
analitiche presso il  nuovo  sito  alternativo  Sandoz  Manufacturing
Inc., Canada: aggiunta  di  un'impurezza  singola  nota  e  Impurezze
totali (al rilascio) tramite HPLC, per  adeguamento  alla  Monografia
USP; 
      Tipo IA, n. 2, B.II.d.1d) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo: eliminazione delle  seguenti  specifiche
alla fine del periodo di validita', presso il nuovo sito  alternativo
Sandoz Manufacturing Inc., Canada: 
        test di identificazione con HPLC; 
        volume di riempimento. 
      Tipo IB, n. 3, B.II.d.2d) - Modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito. Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova:
presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing Inc., Canada: 
        sostituzione dell'attuale metodo approvato per determinare il
contenuto di Ondansetron, le relative impurezze  e  l'identificazione
tramite HPLC con quello basato sul metodo di analisi  in  conformita'
alla monografia USP per Ondansetron soluzione iniettabile; 
        sostituzione dell'attuale metodo approvato  per  la  sostanza
correlata D con quello basato sul metodo di analisi,  in  conformita'
alla monografia USP per Ondansetron soluzione iniettabile; 
        modifica dell'attuale metodo approvato per  l'identificazione
tramite UV,  in  conformita'  alla  monografia  USP  per  Ondansetron
soluzione iniettabile. 
      Tipo IA, n. 8, B.II.e.2b) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: aggiunta  delle  seguenti  specifiche
per il confezionamento primario, presso  il  nuovo  sito  alternativo
Sandoz Manufacturing Inc., Canada: 
        descrizione; 
        diametro esterno (punto di chiusura); 
        diametro dell'ingrandimento; 
        diametro del punto di rottura; 
        diametro esterno (corpo); 
        altezza del corpo fino al punto di rottura; 
        altezza totale; 
        qualita' del materiale. 
      Tipo IAin, B.II.e.6a) - Modifica di un elemento  del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione  del  prodotto  finito.  Modifica   che   incide   sulle
informazioni  relative  al  prodotto:  per  il  nuovo   sito   Sandoz
Manufacturing Inc., produzione e fornitura solo di fiale di vetro  «a
scatto»  (quelle   prodotte   e   fornite   dall'attuale   produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., invece,  sono  fiale  di  vetro
tipo «one point cut»). 
      Tipo IB, n. 2, B.II.e.5a)2 - Modifica  nella  dimensione  della
confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' in  una
confezione. Modifica al di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni  di
confezione al  momento  approvate:  e'  autorizzata  l'immissione  in
commercio del medicinale  ZOFRAN  anche  nelle  forme  farmaceutiche,
dosaggi e confezioni: 
        confezione: «4 mg/2 ml soluzione  iniettabile»  10  fiale  in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 027612163 (base 10) 0UBP03 (base 32); 
        confezione: «8 mg/4 ml  soluzione  iniettabile»  8  fiale  in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 027612175 (base 10) 0UBP0H (base 32); 
        forma farmaceutica: soluzione iniettabile; 
        principio attivo: Ondansetron cloridrato biidrato. 
    Si  modificano  i  par.  6.5,  6.6  e  8  del   Riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  e   relative   sezioni   del   foglio
illustrativo ed etichettatura. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:   Novartis   Farma   S.p.a.,   codice   fiscale
07195130153,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Largo  U.
Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia. 
    Codice pratica: VN2/2020/263. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni  sopracitate,  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai  fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  di
medicinali non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni  sopracitate,  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica ripetibile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.