Estratto determina AAM/PPA n. 878/2021 del 24 novembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Grouping di variazioni di tipo II - 2 variazioni C.I.4 )
Aggiornamento del CCDS aziendale, riguardante l'inserimento al
paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
della «Disfunzione del trapianto primario (PGD)», come conclusione
della procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/350;
Variazione tipo IB - C.I.3.z Modifica del paragrafo 4.4 e 4.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per aggiungere informazioni sulla
bradiaritmia relativa all'interazione tra i medicinali contenenti
sofosbuvir e amiodarone, in accordo a quanto richiesto dal PRAC nella
seduta del 28-30 gennaio 2020; modifiche editoriali, relativamente al
medicinale: CORDARONE.
Confezioni:
025035015 - «200 mg compresse» 20 compresse;
025035027 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale;
025035039 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 6 fiale.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. con sede legale in viale Luigi
Bodio, 37/B -20158 - Milano - Italia (codice fiscale 00832400154);
Codice pratica: VN2/2019/67 - N1B/2020/716.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successivamente modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.