Estratto determina AAM/PPA N. 897/2021 del 1° dicembre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo
II B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea: introduzione di un nuovo
produttore del principio attivo posaconazolo avente il sostegno di un
ASMF, relativamente al medicinale: POSACONAZOLO EG STADA (A.I.C. n.
047254).
Dosaggio/Forma farmaceutica: «100 mg compresse gastroresistenti».
(Tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia, codice fiscale n. 12432150154.
Numero procedura: DE/H/5573/001/II/001.
Codice pratica: VC2/2020/371.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.