Estratto determina AAM/PPA n. 884/2021 del 1° dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale SONGAR:
tipo II, B.II.a.3b)2 - modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale:
aggiunta di sodio amido glicolato tipo A.
tipo IB, B.II.d.1c) - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
sostituzione del test di disgregazione con il test di
dissoluzione, al rilascio e al termine del periodo di validita'.
Confezione A.I.C. n.: 024731097 - «0,25 mg capsule rigide» 20
capsule rigide contenenti ciascuna 2 compresse da 0,125 mg.
Codice pratica: VN2/2020/189.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica,
codice fiscale 04874990155, con sede legale e domicilio fiscale in
via A. Vallisneri n. 10 - 20133 Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.