AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Unasyn» (21A07296) 
(GU n.297 del 15-12-2021)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 899/2021 del 1° dicembre 2021 
 
    E' autorizzato il seguente grouping  di  variazioni  relativo  al
medicinale UNASYN: 
      B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 
      B.I.b.2.b Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di  fabbricazione.  Soppressione  di  una
procedura di prova per il principio attivo o per una  materia  prima,
un reattivo o una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una
procedura di prova alternativa; 
      2x B.I.b.2.e Modifica nella procedura di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia; 
      B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di  un  fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master  File  del
principio attivo); 
    per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in
commercio: 
      A.I.C. n. 026360014 - «500 mg+ 1 g/3,2 ml  polvere  e  solvente
per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1  flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; 
      A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere  +
1 fiala solvente 3,2 ml 
      A.I.C. n. 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino  polvere+  1  fiala  solvente
1,6; 
      A.I.C.  n.  026360089  -  «1  g+2  g  polvere   per   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 3 g. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
    Codice pratica: VN2/2019/166. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.