Estratto determina AAM/PPA n. 912/2021 del 9 dicembre 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.d.2.c), introduzione di un kit alternativo per la
determinazione degli anticorpi contro l'antigene di superficie del
virus dell'epatite B (anti-HBs) nel prodotto finito.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale PLITAGAMMA nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
029249048 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 50 ml;
029249051 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 100 ml;
029249063 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 200 ml;
029249075 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml;
029249087 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 400 ml.
Codice pratica: VN2/2021/205.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols, S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.