Estratto determina AAM/A.I.C. n. 198 del 13 dicembre 2021
Procedura europea n. NL/H/5186/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIPRANOP, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Laboratoire Aguettant, con sede legale e
domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia
(FR).
Confezioni:
«10 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048939019 (in base 10)
1GPJ0C (in base 32);
«10 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048939021 (in base 10)
1GPJ0F (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto: due anni.
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata
per ventiquattro ore a 30°C in una siringa di polipropilene. Da un
punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato
immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni
di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita'
dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a
ventiquattro ore a 2-8°C, a meno che la manipolazione non sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C;
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce. Non congelare.
Composizione:
ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene:
principio attivo: 10 microgrammi di noradrenalina
(norepinefrina) tartrato monoidrata, equivalenti a 5 microgrammi di
noradrenalina (norepinefrina) anidra;
eccipienti:
sodio cloruro;
disodio edetato;
acido cloridrico (regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili;
ogni flaconcino da 20 ml contiene:
principio attivo: 200 microgrammi di noradrenalina
(norepinefrina) tartrato monoidrata, equivalenti a 100 microgrammi di
noradrenalina (norepinefrina) anidra;
eccipienti:
sodio cloruro;
disodio edetato;
acido cloridrico (regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratoire
Aguettant 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia.
Indicazioni terapeutiche: ripristino e mantenimento della
pressione sanguigna peri-operatoria negli adulti a seguito di
ipotensione indotta da anestesia spinale o generale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.