Estratto determina IP n. 1147 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN FORTE, 400 mg, tabletki powlekane, 48 tabletki
dalla Polonia con numero di autorizzazione 4937, intestato alla
societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy
Dwor Mazowiecki (Polonia) e prodotto da RB NL Brands B.V. (Paesi
Bassi), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
pvc/alluminio.
Codice A.I.C.: 039500032 (in base 10) 15PG80 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 400 mg
di ibuprofene.
Eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale
anidra. Rivestimento: carmellosa sodica, talco, gomma arabica
nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000,
inchiostro di stampa: opacode S-1-15094 (gomma lacca, ossido di ferro
rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), simeticone).
Inserire nel foglio illustrativo ed etichette:
5. Come conservare «Nurofen» 400 mg compresse rivestite:
conservi ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. -
1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Xpo Supply Chain Pharma Italy Spa - via Amendola, 1 (Loc
Caleppio) - 20049 Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
pvc/alluminio.
Codice A.I.C.: 039500032.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
pvc/alluminio.
Codice A.I.C.: 039500032.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Reckitt Benckiser Healthcare
International LTD Nottingham Site Thane Road Nottingham NG90 2DB
Great Britain, sita in UK, entro il 31 dicembre 2020 e, gia' idonei
ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in
commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.