Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clindax» (21A07605)(GU n.310 del 31-12-2021)
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 202 del 17 dicembre 2021 Procedura europea: n. DK/H/2932/001/E/001. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLINDAX, nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C: Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l., Con sede legale e domicilio fiscale in Catania (CT), viale Alcide De Gasperi, 165/B, cap 95127, Italia; confezione: «100 mg ovuli» 3 ovuli in strip Pvc-Pe - A.I.C. n. 049722010 (in base 10) 1HFDNU (in base 32); forma farmaceutica: ovuli; validita' prodotto: trentasei mesi; condizioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C; composizione: ogni ovulo contiene: principio attivo: clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Help S.A. - Pedini Ioanninon, 45500 Ioannin, Grecia; Lavipharm S.A. - Agias Marinas str. P.O. 59, 19002 Paiania, Attiki, Grecia; Qualimetrix S.A. - 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343 Atene, Grecia. Indicazioni terapeutiche: «Clindax» e' indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato indicate come vaginiti da haemophilus, vaginiti da gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginiti da corynebacterium o vaginosi da anaerobi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg ovuli» 3 ovuli in strip Pvc-Pe - A.I.C. n. 049722010 (in base 10) 1HFDNU (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «100 mg ovuli» 3 ovuli in strip Pvc-Pe - A.I.C. n. 049722010 (in base 10) 1HFDNU (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.