Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metilprednisolone Aristo» (21A07606)(GU n.310 del 31-12-2021)
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 203 del 17 dicembre 2021 Procedura europea n. AT/H/1012/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METILPREDNISOLONE ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C: Aristo Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Berlino, Wallenroder Strabe 8-10, D-13435, Germania (DE); confezioni: «1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 20 g - A.I.C. n. 049657012 (in base 10) 1HCF5N (in base 32); «1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 049657024 (in base 10) 1HCF60 (in base 32); «1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 049657036 (in base 10) 1HCF6D (in base 32); «1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 50 g - A.I.C. n. 049657048 (in base 10) 1HCF6S (in base 32); «1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 100 g - A.I.C. n. 049657051 (in base 10) 1HCF6V (in base 32); forma farmaceutica: emulsione cutanea; validita' prodotto: tre anni. Dopo la prima apertura del tubo l'emulsione deve essere usata entro sei mesi. Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare Composizione: principio attivo: 1g di emulsione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%); eccipienti: questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico (E 159) in 1 g. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Paul W. Bayvers GmbH - Schaffhausener Strasse 26-34, 12099, Tempelhof, Berlino, Germania. Indicazioni terapeutiche: eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed eczema endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato, ed eczema seborroico gravemente infiammato. «Metilprednisolone Aristo» 1 mg/g emulsione cutanea e' indicato negli adulti e nei neonati al di sopra dei 4 mesi d'eta', bambini e adolescenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 20 g - A.I.C. n. 049657012 (in base 10) 1HCF5N (in base 32); «1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 049657024 (in base 10) 1HCF60 (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C. Confezioni: «1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 049657036 (in base 10) 1HCF6D (in base 32); «1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 50 g - A.I.C. n. 049657048 (in base 10) 1HCF6S (in base 32); «1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 100 g - A.I.C. n. 049657051 (in base 10) 1HCF6V (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.