Estratto determina AAM/A.I.C. n. 203 del 17 dicembre 2021
Procedura europea n. AT/H/1012/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
METILPREDNISOLONE ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Aristo Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio
fiscale in Berlino, Wallenroder Strabe 8-10, D-13435, Germania (DE);
confezioni:
«1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 20 g - A.I.C. n.
049657012 (in base 10) 1HCF5N (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n.
049657024 (in base 10) 1HCF60 (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n.
049657036 (in base 10) 1HCF6D (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 50 g - A.I.C. n.
049657048 (in base 10) 1HCF6S (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 100 g - A.I.C. n.
049657051 (in base 10) 1HCF6V (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione cutanea;
validita' prodotto: tre anni. Dopo la prima apertura del tubo
l'emulsione deve essere usata entro sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non
refrigerare o congelare
Composizione:
principio attivo: 1g di emulsione contiene 1 mg di
metilprednisolone aceponato (0,1%);
eccipienti: questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol
benzilico (E 159) in 1 g.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Paul W. Bayvers
GmbH - Schaffhausener Strasse 26-34, 12099, Tempelhof, Berlino,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto,
dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema
disidrosico, eczema volgare) ed eczema endogeno (dermatite atopica,
neurodermite) da lieve a moderato, ed eczema seborroico gravemente
infiammato.
«Metilprednisolone Aristo» 1 mg/g emulsione cutanea e' indicato
negli adulti e nei neonati al di sopra dei 4 mesi d'eta', bambini e
adolescenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 20 g - A.I.C. n.
049657012 (in base 10) 1HCF5N (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n.
049657024 (in base 10) 1HCF60 (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.
Confezioni:
«1 mg/g emulsione cutanea» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n.
049657036 (in base 10) 1HCF6D (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 50 g - A.I.C. n.
049657048 (in base 10) 1HCF6S (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 10 tubi in al da 100 g - A.I.C. n.
049657051 (in base 10) 1HCF6V (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.