Estratto determina AAM/A.I.C. n. 204 del 17 dicembre 2021
Procedura europea n. DE/H/4915/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XEMBIFY, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C: Instituto Grifols S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante -
Calle Can Guasch, 2, 08150, Spagna (ES);
confezioni:
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino
in vetro da 1 g/5 ml - A.I.C. n. 049488012 (in base 10) 1H684D (in
base 32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino
in vetro da 2 g/10 ml - A.I.C. n. 049488024 (in base 10) 1H684S (in
base 32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino
in vetro da 4 g/20 ml - A.I.C. n. 049488036 (in base 10) 1H6854 (in
base 32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino
in vetro da 10 g/50 ml - A.I.C. n. 049488048 (in base 10) 1H685J (in
base 32);
forma farmaceutica: soluzione per iniezione sottocutanea.
Validita' prodotto: tre anni. Una volta che il flaconcino e'
stato aperto, si raccomanda di usare la soluzione immediatamente.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
«Xembify» puo' essere conservato a temperature non superiori a
25°C per un periodo massimo di sei mesi in qualsiasi momento prima
della data di scadenza.
Il giorno in cui il prodotto viene estratto dal frigorifero,
annotare nell'apposito spazio «Data di eliminazione» sulla confezione
la data corrispondente a sei mesi da tale giorno o, se precedente, la
data di scadenza impressa sull'aletta della confezione.
In caso di conservazione a temperatura ambiente, non rimettere
il prodotto in frigorifero. Usare il prodotto entro la «Data di
eliminazione» o eliminarlo.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Somministrare prima possibile dopo che «Xembify» viene
trasferito dal flaconcino alla siringa.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del
medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: immunoglobulina umana normale 200 mg/ml:
flaconcino da 5 ml: 1 g/5 ml;
flaconcino da 10 ml: 2 g/10 ml;
flaconcino da 20 ml: 4 g/20 ml;
flaconcino da 50 ml: 10 g/50 ml;
eccipienti: glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Instituto Grifols
S.A., Calle Can Guasch 2, Poligono Industrial Levante, Parets Del
Valles, 08150, Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18
anni) per:
sindromi da immunodeficienza primaria (Primary
Immunodeficiency Syndromes, PID) con compromissione della produzione
di anticorpi (vedere paragrafo 4.4);
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con leucemia linfocitica cronica (Chronic Lymphocytic
Leukaemia, CLL) per i quali la profilassi antibiotica e' risultata
inefficace o e' controindicata;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con mieloma multiplo (MM);
ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post-trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem
Cell Transplantation, HSCT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: internista, specialista in malattie infettive,
ematologo, immunologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.