Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xembify» (21A07607)(GU n.310 del 31-12-2021)
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 204 del 17 dicembre 2021 Procedura europea n. DE/H/4915/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XEMBIFY, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150, Spagna (ES); confezioni: «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 1 g/5 ml - A.I.C. n. 049488012 (in base 10) 1H684D (in base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 2 g/10 ml - A.I.C. n. 049488024 (in base 10) 1H684S (in base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 4 g/20 ml - A.I.C. n. 049488036 (in base 10) 1H6854 (in base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 g/50 ml - A.I.C. n. 049488048 (in base 10) 1H685J (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per iniezione sottocutanea. Validita' prodotto: tre anni. Una volta che il flaconcino e' stato aperto, si raccomanda di usare la soluzione immediatamente. Condizioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). «Xembify» puo' essere conservato a temperature non superiori a 25°C per un periodo massimo di sei mesi in qualsiasi momento prima della data di scadenza. Il giorno in cui il prodotto viene estratto dal frigorifero, annotare nell'apposito spazio «Data di eliminazione» sulla confezione la data corrispondente a sei mesi da tale giorno o, se precedente, la data di scadenza impressa sull'aletta della confezione. In caso di conservazione a temperatura ambiente, non rimettere il prodotto in frigorifero. Usare il prodotto entro la «Data di eliminazione» o eliminarlo. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Somministrare prima possibile dopo che «Xembify» viene trasferito dal flaconcino alla siringa. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Composizione: principio attivo: immunoglobulina umana normale 200 mg/ml: flaconcino da 5 ml: 1 g/5 ml; flaconcino da 10 ml: 2 g/10 ml; flaconcino da 20 ml: 4 g/20 ml; flaconcino da 50 ml: 10 g/50 ml; eccipienti: glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Instituto Grifols S.A., Calle Can Guasch 2, Poligono Industrial Levante, Parets Del Valles, 08150, Barcelona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per: sindromi da immunodeficienza primaria (Primary Immunodeficiency Syndromes, PID) con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4); ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (Chronic Lymphocytic Leukaemia, CLL) per i quali la profilassi antibiotica e' risultata inefficace o e' controindicata; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM); ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post-trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista in malattie infettive, ematologo, immunologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.