AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  di  taluni
medicinali per uso umano (21A07672) 
(GU n.2 del 4-1-2022)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 942/2021 del 22 dicembre 2021 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1162 - AIN/2021/2453. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  dei  sotto  elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della societa'  Sooft  Italia
S.p.a. (codice SIS 2421), codice fiscale  n.  01624020440,  con  sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Contrada  Molino  n.   17,   63833
Montegiorgio (FM), Italia. 
    Medicinale: ACAMBA. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      042869014 - «40 mcg/ml collirio, soluzione» 1  flacone  da  2,5
ml; 
      042869026 - «40  mcg/ml  collirio,  soluzione»  30  contenitori
monodose da 0,1 ml. 
    Medicinale: COMBITIMOR. 
    Confezioni A.I.C. n. 
      040347015  -  «3  mg/ml  +  1  mg/ml  collirio,  soluzione»  20
contenitori monodose da 0,25 ml; 
      040347027 - «3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» flacone  da
5 ml; 
      040347039 - «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione»  20
contenitori monodose da 0,25 ml; 
      040347041 - «3 mg/ml + 1  mg/ml  gocce  auricolari,  soluzione»
flacone da 5 ml. 
    Medicinale: EYROOBI 
    Confezione A.I.C. n. 
      044738019 - «20 mg/ml+5 mg/ml  collirio  soluzione»  1  flacone
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia; 
      044738021 - «20 mg/ml+5 mg/ml  collirio  soluzione»  3  flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia; 
      044738033 - «20 mg/ml+5 mg/ml  collirio  soluzione»  6  flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia; 
      044738045 - «20 mg/ml+5 mg/ml  collirio  soluzione»  2  flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia; 
      044738058 - «20 mg/ml+5 mg/ml  collirio  soluzione»  4  flaconi
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia. 
    Medicinale: KOMOREBI. 
    Confezione A.I.C. n.  
      047312018 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone  contagocce
in LDPE da 10 ml. 
    Medicinale: MITOBRIN. 
    Confezione A.I.C. n. 
      039812019 - «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori  monodose
da 0,25 ml; 
      039812021 - «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; 
      039812033 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone  da  5
ml; 
      039812045 - «0,3% gocce auricolari, soluzione»  20  contenitori
monodose da 0,25 ml. 
    Medicinale: MONOFLOXOFTA. 
    Confezione A.I.C. n. 
      039901018 - «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori  monodose
da 0,5 ml. 
    Medicinale: MULTIFLOXOFTA. 
    Confezione A.I.C. n. 
      045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml; 
      045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml; 
      045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml. 
    Medicinale: QUALIDOFTA. 
    Confezione A.I.C. n. 
      043832017 - «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori  monodose
in LDPE; 
    Medicinale: TAIOFTAL. 
    Confezione A.I.C. n. 
      040637011  -  «80  mg/ml  sospensione   iniettabile   per   uso
intravitreo» 1 flaconcino da 1 ml; 
    Medicinale: TAMESAD. 
    Confezioni A.I.C. n. 
      039730015 - «1,5  mg/ml  collirio,  soluzione»  20  contenitori
monodose da 0,3 ml; 
      039730027 - «1,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. 
    in seguito alla procedura di  fusione  per  incorporazione,  alla
societa' Fidia Farmaceutici S.p.a. (codice SIS 0646), codice  fiscale
n. 00204260285 con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della
Fabbrica n. 3/A, 35031, Abano Terme (PD), Italia. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto,  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dal  primo  lotto   di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.