Estratto determina AAM/A.I.C. n. 206 del 23 dicembre 2021
Procedura europea n. DE/H/6624/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DAPTOMICINA BAXTER, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Baxter Holding Bv, con sede legale e domicilio
fiscale in Utrecht, Kobaltweg 49, 3542CE - Paesi Bassi (NL);
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048527016 (in base 10) 1G8XP8 (in
base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione;
Validita' prodotto: diciotto mesi.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti
batteriostatici.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i
tempi di conservazione in uso sono di responsabilita'
dell'utilizzatore e normalmente non superano le ventiquattro ore a 2
°C - 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata
effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. La
stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita nel
flaconcino e' stata dimostrata come indicato nella seguente tabella
4, quando la ricostituzione/diluizione di «Daptomicina Baxter» e'
stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non superare il periodo di validita' delle soluzioni ricostituite e
diluite di «Daptomicina Baxter» indicate nella tabella 4. Eliminare
le parti inutilizzate di «Daptomicina Baxter».
Parte di provvedimento in formato grafico
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o dopo
la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di
daptomicina
eccipienti:
sorbitolo (E420);
mannitolo;
1 N o 5 N sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
1 N acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Baxter Oncology GmbH;
Kantstrasse 2, Halle, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Daptomicina Baxter e' indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto):
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di eta') con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilita' agli
antibiotici dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere
paragrafi 4.4 e 5.1. del riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di eta') con
batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo
nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei
pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere
associato a cSSTI.
La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi
(vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di
batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, la daptomicina
deve essere somministrata in concomitanza con uno o piu' agenti
antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza -PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.