Estratto determina n. 1517/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: ANASTROZOLO PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049569015 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi
Composizione:
principio attivo:
anastrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
lattosio anidro;
sodio amido glicolato;
cellulosa microcristallina PH-102;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido E171;
polietilenglicole 6000.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornella', 144 7º, 1ª edificio Lekla
Esplugues de Llobregat,
Barcelona - 08950 - Spagna
Sag Manufacturing S.L.U,
Crta. N-I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Anastrozolo Pensa» e' indicato per:
trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con
recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa;
trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma
invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in
postmenopausa;
trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma
invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in
postmenopausa, che abbiano ricevuto due o tre anni di terapia
adiuvante con tamoxifene.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049569015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 21,15;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 39,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Anastrozolo Pensa» (anastrozolo) e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anastrozolo Pensa» (anastrozolo) e' la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.