Estratto determina AAM/PPA n. 910/2021 del 9 dicembre 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al
medicinale FARMORUBICINA (A.I.C. 025197):
sostituzione del sito attualmente autorizzato Actavis Italia
S.p.a. - via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (MI), Italia, con il
sito Corden Pharma Latina S.p.a - via del Murillo, Km 2,800 - 04013
Sermoneta, Latina (Italia) per la produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti della polvere;
trasferimento della produzione delle fiale di solvente
da:
Actavis Italia S.p.a.
a:
Alfasigma S.p.a. - via E. Fermi n. 1 - 65020 Alanno (PE)
Italia;
conseguenti modifiche al processo di produzione, specifiche del
prodotto finito, procedure di analisi e riduzione della durata della
conservazione da quarantotto a trentasei mesi per la polvere da 10 mg
e da 50 mg:
modifica della dimensione del lotto e modifiche della
dimensione del contenitore primario per la polvere e il solvente, per
le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
A.I.C. n. 025197031 - «10 mg/5 ml polvere e solvente per
infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 025197043) - «50 mg polvere per soluzione per
infusione endovenosa e endovescicale» 1 flaconcino polvere.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2020/184.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.