Estratto determina AAM/PPA n. 957/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti due variazioni di tipo IA,
B.II.e.5.a.1 «Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto
finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle,ecc.) in un
imballaggio. Modifica entro i limiti delle dimensioni d'imballaggio
attualmente approvate» per l'immissione in commercio del medicinale
«DORZOLAMIDE e TIMOLOLO SANDOZ» (A.I.C. n. 047051) anche nelle forme
farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle
gia' autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
principio attivo: Dorzolamide e Timololo;
A.I.C. n. 047051040 - «20 mg/ml+5 mg/ml collirio, soluzione» 2
flaconi in MDPE da 5 ml con contagocce (A.I.C. Base 32 01DVW0);
A.I.C. n. 047051053 - «20 mg/ml+5 mg/ml collirio, soluzione» 4
flaconi in MDPE da 5 ml con contagocce (A.I.C. BASE 32 01DVWF);
codice pratica: C1A/2021/2485;
numero procedura: DK/H/2977/001/IA/006/G;
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (Codice SIS 1392).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C nn».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR».
Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.