Estratto determina AAM/PPA n. 935/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizza il seguente grouping di n. 2 variazioni tipo II
C.I.4):
aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 5.3 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per
adeguamento al Core Company Data Sheet (CCDS). Modifiche minori:
aggiornamento della dicitura relativa all'acido citrico negli
stampati e nelle sezioni 3.2P.1 e 3.2P.4.1 del dossier in accordo
alla Q/A - CMDh/132/2009/Rev.43 September 2016 inerente
all'eliminazione della parola «anidro» da alcune monografie della
farmacopea.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
«Aspirina» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale, la cui descrizione e' modificata, per adeguamento agli
standard terms, come di seguito indicato:
da
A.I.C. n.
004763114 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
10 compresse;
004763126 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
12 compresse;
004763330 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
20 compresse;
004763619 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
40 compresse;
a
A.I.C. n.
004763114 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
10 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/Surlyn;
004763126 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
12 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/Surlyn;
004763330 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
20 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/Surlyn;
004763619 - «400 mg compresse effervescenti con vitamina C»
40 compresse in strip AL/PE/CARTA-PE/AL/Surlyn.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/11.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.