Estratto determina AAM/PPA n. 952/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.d.1.e), allargamento limiti di specifica del
prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale CEFTAZIDIMA
PENSA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
A.I.C. n.
036494019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml;
036494021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml;
Codice pratica: VN2/2021/8;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a (codice fiscale 02652831203).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.