Estratto determina n. 1519/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: CARTIZIDE.
Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.a.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Cartizide» (zofenopril e idroclorotiazide) nelle forme, confezioni
ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.a.
Confezione: «30 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047149012 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperature superiori ai 30° C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: 28,7 mg di zofenopril (pari a 30 mg di
zofenopril calcio) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
amido di mais;
ipromellosa;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento:
Opadry Rosa 02B24436: composto da ipromellosa, biossido di
titanio (E171), macrogol 400 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti: Special Product's Line SpA, via Fratta
Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale da lieve a moderata.
Questa associazione a dose fissa e' indicata in quei pazienti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con
Zofenopril.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047149012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cartizide» (zofenopril e idroclorotiazide) e'
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cartizide» (zofenopril e idroclorotiazide) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.