Estratto determina n. 1511/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: LENALIDOMIDE GRINDEKS.
Titolare A.I.C.: AS Grindeks.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Lenalidomide Grindeks (lenalidomide)» nelle forme, confezioni ed
alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: AS Grindeks.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360011 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC
- A.I.C. n. 049360023 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360035 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360047 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360050 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC
- A.I.C. n. 049360062 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360074 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360086 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360098 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360100 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360112 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360124 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360136 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC -
A.I.C. n. 049360148 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo:
«Lenalidomide Grindeks» 2,5 mg capsule rigide
ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide (come
lenalidomide ammonio cloruro).
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 19,68 mg di lattosio (come lattosio
anidro).
«Lenalidomide Grindeks» 5 mg capsule rigide
ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide (come lenalidomide
ammonio cloruro);
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 39,37 mg di lattosio (come lattosio
anidro).
«Lenalidomide Grindeks» 7,5 mg capsule rigide
ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide (come
lenalidomide ammonio cloruro);
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 59,05 mg di lattosio (come lattosio
anidro).
«Lenalidomide Grindeks» 10 mg capsule rigide
ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide (come
lenalidomide ammonio cloruro);
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 78,74 mg di lattosio (come lattosio
anidro).
«Lenalidomide Grindeks» 15 mg capsule rigide
ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide (come
lenalidomide ammonio cloruro);
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 118,10 mg di lattosio (come lattosio
anidro).
«Lenalidomide Grindeks» 20 mg capsule rigide
ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide (come
lenalidomide ammonio cloruro);
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 157,47 mg di lattosio (come lattosio
anidro).
«Lenalidomide Grindeks» 25 mg capsule rigide
ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide (come
lenalidomide ammonio cloruro);
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 196,84 mg di lattosio (come lattosio
anidro);
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio
cellulosa microcristallina (E 460 (i))
sodio croscarmelloso (E 468)
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
«Lenalidomide Grindeks» 2,5 mg capsule rigide
biossido di titanio E171
gelatina
blu brillante FCF - Blu FD&C E133
ossido di ferro giallo E172
«Lenalidomide Grindeks» 5 mg capsule rigide
biossido di titanio E171
gelatina
«Lenalidomide Grindeks» 7,5 mg capsule rigide
biossido di titanio E171
gelatina
ossido di ferro giallo E172
«Lenalidomide Grindeks» 10 mg capsule rigide
biossido di titanio E171
gelatina
ossido di ferro giallo E172
blu brillante FCF - Blu FD&C E133
«Lenalidomide Grindeks» 15 mg capsule rigide
biossido di titanio E171
gelatina
blu brillante FCF - Blu FD&C E133
«Lenalidomide Grindeks» 20 mg capsule rigide
biossido di titanio E171
gelatina
blu brillante FCF - Blu FD&C E133
ossido di ferro giallo E172
«Lenalidomide Grindeks» 25 mg capsule rigide
biossido di titanio E171
gelatina
inchiostro della dicitura
gommalacca (E904)
glicole propilenico (E1520)
ossido di ferro nero (E172)
potassio idrossido (E525)
soluzione concentrata di ammoniaca (E527).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
AS Grindeks
Krustpils Iela 53
Riga, LV-1057
Latvia.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Grindeks», come monoterapia, e' indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM)
di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule
staminali;
«Lenalidomide Grindeks», in regime terapeutico di
associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o
melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2) e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non
precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Grindeks», in associazione con desametasone, e'
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Grindeks (lenalidomide)» e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.