Estratto determina AAM/PPA n. 960/2021 del 29 dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiunta e modifica di informazioni di
sicurezza in accordo ai piu' recenti dati scientifici del prodotto
Klacid LA 500 mg compresse a rilascio modificato;
tipo IB C.I.3.a), adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla procedura
PSUSA/00002669/201612.
Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.5, 6.6
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Adeguamento alla versione corrente del QRD template. Modifiche
editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale CLARITROMICINA
HEXAL nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
037833035 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
037833112 - «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
037833047 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/AL;
037833050 - «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/AL;
037833062 - «250 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/AL;
037833074 - «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister PVC/AL;
037833086 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
037833098 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
037833100 - «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/AL;
037833011 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/AL;
037833023 - «250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister PVC/AL;
037833136 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
037833252 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
037833148 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/AL;
037833151 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/AL;
037833264 - «500 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/AL;
037833163 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/AL;
037833175 - «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister PVC/AL;
037833187 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
037833199 - «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister PVC/AL;
037833201 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
037833213 - «500 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister PVC/AL;
037833225 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
037833237 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/AL;
037833249 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/AL;
037833124 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VC2/2019/379; C1B/2018/1057.
Numeri procedure: NL/H/1649/001-002/II/047;
NL/H/1649/001-002/IB/043.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.