Estratto determina n. 15/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: BOSENTAN ACCORD;
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
E' integrato l'estratto, nei termini che seguono, della determina
AIFA n. 76/2016 del 20 gennaio 2016 di autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Accord»,
pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale n. 28 del 4 febbraio 2016.
Alla sezione «Confezioni», dopo l'inciso:
«"125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079058 (in base 10) 192PDL (in base
32)»
aggiungasi il seguente periodo:
«"62,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 043079060 (in base 10);
"62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043079072 (in base 10);
"62,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043079084 (in base 10);
"125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043079096 (in base 10);
"125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043079108 (in base 10)».
Alla sezione «Classificazione ai fini della rimborsabilita'»,
dopo l'inciso:
«Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale "Bosentan Accord" e' classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe "C (nn)"»
aggiungasi la locuzione:
«Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.