Estratto determina AAM/PPA n. 55/2022 del 21 gennaio 2022
Codici pratica:
VC2/2020/211
C1B/2021/2736
n. procedura:
DE/H/1473/002/II/041
DE/H/1473/002/IB/043
Autorizzazione
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II - C.I.2.b) aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento; allineamento al QRD template; modifiche
editoriali minori.
Tipo IB - C.I.3.z) aggiornamento stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC PSUSA/00000967/202009.
Paragrafi impattati dalle modifiche sono i 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Relativamente al medicinale «MYFREESIA», nella forma farmaceutica
e nelle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
100x21 compresse in blister al/pvc/pvdc conf. ospedaliera
A.I.C. 039963057
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
100x21 compresse in blister pp/coc/pp conf. ospedaliera
A.I.C. 039963107
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
13x21 compresse in blister al/pvc/pvdc
A.I.C. 039963044
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
13x21 compresse in blister pp/coc/pp
A.I.C. 039963095
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister al/pvc/pvdc
A.I.C. 039963018
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister pp/coc/pp
A.I.C. 039963069
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
3x21 compresse in blister al/pvc/pvdc
A.I.C. 039963020
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
3x21 compresse in blister pp/coc/pp
A.I.C. 039963071
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
6x21 compresse in blister al/pvc/pvdc
A.I.C. 039963032
«20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film»
6x21 compresse in blister pp/coc/pp
A.I.C. 039963083
Titolare: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 13179250157.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.