Estratto determina AAM/PPA n. 56/2022 del 21 gennaio 2022
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b),
Introduzione di un produttore di principio attivo supportato da un
ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale DEXMEDETOMIDINA
EVER PHARMA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
045003011 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml;
045003023 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml;
045003035 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml;
045003047 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml;
045003050 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml;
045003062 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml;
045003074 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml;
045003086 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 fiale in vetro da 4 ml;
045003098 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml;
045003100 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 fiale in vetro da 10 ml;
045003112 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml.
Numero procedura: DK/H/2619/001/II/010.
Codice pratica: VC2/2020/597.
Titolare A.I.C.: Ever Valinject GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.